藥品檢驗實驗室設計方案

規(guī)范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區(qū)域，最好具有物理分格的區(qū)域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標準品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實驗區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:(1)中心實驗室。(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學準備間。(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。(5)質檢辦公室、檔案室等管理功能間。  此外,還應配備空調(diào)機房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層;若為組合式的辦公質檢樓,則應將質檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。  B.中心實驗室的布局  中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。 C.無菌室（或半無菌室）的布局  無菌室(或半無菌室) 是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來實現(xiàn);對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學標準,如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來實現(xiàn)。   無菌室(或半無菌室) 是潔凈區(qū)域,應按GMP對潔凈區(qū)的要求進行設計,如圖3 ,人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗) ,培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全。空調(diào)機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學準備間、清洗間、滅菌間等。 D.儀器室  儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據(jù)需要進行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。 E.高溫室  高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,并設置機械排風。  F.留樣觀察室  留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設置也可分區(qū)設置,室內(nèi)應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載,以確保安全。

藥品檢驗實驗室定義

藥品檢驗實驗室 : 藥品廠QC檢測的工作重地，通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質量標準。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。藥品檢驗實驗室是質量管理部門的重要組成部分。隨著GMP的深入實施,對藥品檢驗實驗室的標準化認證已成為制藥企業(yè)GMP達標的重要一環(huán)。藥品檢驗實驗室布置應具備以下功能區(qū)：1）高溫室：要求通風，主要儀器設備有烘箱，馬弗爐等。2）高低溫考察箱室：單獨房間，避光，溫度濕度均有要求，要求通風，是考察藥品穩(wěn)定性實驗的場所。3）樣品室：在房間多處合理位置配置溫濕度監(jiān)測點，嚴格控制溫濕度。4）A 級潔凈區(qū):高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。5）B 級潔凈區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。6）C 級潔凈區(qū)和D 級潔凈區(qū)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。7）GMP車間：廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。藥品檢驗實驗室布置易出現(xiàn)的問題：1、藥品檢驗實驗室做為車間的一部分，必須通過GMP認證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。2、藥品檢測中均包含微生物項檢測，根據(jù)藥品種類的不同應檢測的微生物項有所差異，所以建設該類實驗室必須了解檢測的藥品種類，例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測，陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測、抗生素效價等。3、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

藥品檢驗廠實驗室設計

藥品檢驗所系依法設立的藥品技術監(jiān)督部門，分國家、省、市及縣四級檢驗檢測機構。藥品檢驗涉及藥學、化學、生物學、物理學、醫(yī)學、動物學等學科，藥品檢驗機構建設關鍵在于實驗室的規(guī)劃與設計。國家有關部門發(fā)布了藥品檢驗實驗室建設規(guī)范及指導意見，為藥品檢驗機構實驗室建設提出了較為宏觀的要求，然而，對規(guī)劃設計中的工程技術要求未作規(guī)定，現(xiàn)行的藥檢所實驗室建設與新時期藥品質量控制及安全責任體系的總體要求也不相適應，不能滿足現(xiàn)代藥檢實驗室建設需要。??結合基層藥檢實驗室工作經(jīng)歷和某食品藥品檢驗所恢復重建的規(guī)劃設計與建設實踐，以及現(xiàn)代藥檢實驗技術和機構建設的發(fā)展趨勢，對藥檢所實驗室建設系列工程設計技術進行歸納總結。??藥品檢驗所實驗室規(guī)劃建設原則和內(nèi)容?1.1設計原則和基本布局做到總體原則為科學合理、規(guī)模適當、資源共享和不重復建設。一是同類實驗室，工程管網(wǎng)較多的實驗室以及有潔凈要求的實驗室組合在一起;二是將有隔振要求的實驗室設置于底層;三是把有毒性物質產(chǎn)生的實驗室組合在一起;四是實驗室盡量靠窗設置，確保足夠的自然采光。藥化分析實驗室、動物實驗室、中心庫房、排污處理站(含焚燒室)等設施的規(guī)劃建設，按獨立、分散式規(guī)劃設計。?1.2實驗室及公用系統(tǒng)設置按照規(guī)劃設計原則，把實驗室建設成公共實驗“平臺”，建立統(tǒng)一管理模式。將實驗室系統(tǒng)設置為:藥化分析實驗室、儀器分析實驗室、微生物實驗室、植化分析室、標準室(含標準物質)、加熱室、樣品預處理室、CL級動物實驗室、制水站、應急治療室、中心庫房及污水處理站等。?2實驗室系列工程技術設計要求?2.1地面水平工程藥物分析實驗室使用的儀器設備均要求水平安裝和使用。一些儀器自帶水平儀，如分析天平、半微量天平和微量天平，大型分析儀器對地面的水平要求更高。地面水平工程在實驗室工程設計與施工中應列入重點內(nèi)容，在進行地面裝修之前，基礎應保證水平，地面完工后必須保持水平，如果地面上另建實驗臺，臺面一定要達到水平。?2.2防塵、防噪音、防震工程?實驗室防塵、防噪音、防震三防工程是實驗室建設中的設計重點。防止塵埃污染主要是與外界進行有效隔斷，對塵埃有PPM級要求的微生物實驗室要采用凈化空氣。實驗室的噪音源很多且強度各異，如空調(diào)機房、HPLC泵、GC的電動空氣泵、超聲震蕩器、離心機等。吸音板、隔聲室和消音器的混合使用對較寬頻率范圍內(nèi)的噪音有良好的消聲效果，另外，設計不低于2.0m寬的走廊也是降低嗓音傳播途徑的有效措施。防震工程在土建規(guī)劃設計時把實驗室設置在底層，并對相關設施進行再處理，針對電子顯微鏡室、微量天平和超微量天平實驗室防震設計，要將室內(nèi)地面鑿開，獨立建造實驗臺基礎。?2.3凈化與排風工程?凈化實驗室設獨立的操作間和公共凈化走廊，在保證適應工作的前提下，應盡量減少建筑面積，合理布置人物流通道，做到獨立設置、避免交叉和順而不逆。凈化空調(diào)機組送回風管道應有效隔斷。普通實驗室均設計為空調(diào)送風，產(chǎn)氣、產(chǎn)塵量大的化學分析室以自然通風和機械通風的方式進行全室排風;植化分析室、中心庫房、HPLC室、GC室、AA室等功能間采用局部排風，排風口設在污染源附近。?2.4供電接地工程?實驗室供電經(jīng)變電和配電后分為照明用電、儀器用電、設備設施用電、加熱器用電、防雷及火災自動報警系統(tǒng)用電等5個系統(tǒng)。具有供電點多、供電精度要求高、局部用電耗電量大等特點，為保證實驗室外部供電穩(wěn)定、可靠，應設計使用獨立的終端降壓變電來保證供電。分析儀器用電系統(tǒng)則由穩(wěn)壓后輸出到各個分析室，經(jīng)繼電保護按鈕開關送到室內(nèi)各用電點。加熱器用電采用獨立系統(tǒng)，各個用電系統(tǒng)設計為具有總控和分控的獨立回路系統(tǒng)。另外，為確保用電安全，減少和消除漏電電流對檢測信號的干擾，各個系統(tǒng)建立獨立的良好接地。一是接地設點正確，避免儀器各單元形成電位差，產(chǎn)生噪音;二是采用ф5mm的銅芯線深埋5m，下端為鑄鐵底座，充填瓊脂減阻劑;三是要求接地電阻在75Ω以下。?2.5照明工程?實驗室照明工程設計為普通照明系統(tǒng)、應急照明系統(tǒng)、值班警衛(wèi)照明系統(tǒng)和障礙照明系統(tǒng)。普通照明系統(tǒng)中，根據(jù)各實驗室功能間對照明的不同，采用一般照明(凈化實驗室300lx，普通實驗室臺面照度200lx)、局部照明和混合照明。照明所用的光源不對分析儀器產(chǎn)生干擾。應急照明設計為備用應急照明、安全應急照明和疏散應急照明，警衛(wèi)照明和障礙照明可在其工作范圍內(nèi)根據(jù)有關部門規(guī)定裝設。?2.6制水工程?實驗室用水包括飲用水和實驗用水。實驗用水分為普通實驗用水、色譜用水和生物用水。實驗室設置制水工作站，合理分布用水點，按照獨立、方便、及時的原則設計輸水管路，管材及配套設施均采用不銹鋼管道的設計和安裝，避免死角和盲管，實驗用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。普通實驗用水以飲用水為水源，采用離子交換法制備，制水和儲水量的設計應能滿足整個實驗室的需求。色譜用水以普通用水為水源，采用二級反滲透技術制備，主要供應HPLC分析室使用;生物用水即生物測定使用的無菌水，以純化水為水源，采用多效蒸餾水或反滲透技術(經(jīng)驗證)制備，用水點為微生物實驗室。?2.7動物實驗室工程?用于藥品檢驗和科研的實驗動物實際上是一個“活儀器”和“活試劑”。根據(jù)實驗動物微生物控制標準為二級即清潔動物(CL)，其飼育環(huán)境為半屏蔽系統(tǒng)，空氣潔凈級別為C級。動物實驗室設計應遵循獨立選址原則，要求與其他實驗設施分離建設，所處位置應僻靜、衛(wèi)生無污染;遵循人、物流、動物流分設的原則，一般設準備區(qū)、飼育區(qū)、實驗區(qū);房間要求凈化、滅菌、防蟲，實驗室供水應符合飲用水和純化水標準。?2.8中心庫房工程?為保證檢品、留樣、試劑、實驗室其他工作用品的安全存放，配備獨立的中心庫房。按儲存內(nèi)容不同分為試劑庫、常溫留樣室、陰涼留樣室及冷藏室。各貯存間必須用防火墻隔斷，入口設置平推門向外開啟。試劑庫設置門欄，高出室內(nèi)地坪0.15m，防止室內(nèi)液體試劑泄漏外流;設置獨立的房間來存放發(fā)煙的濃酸、濃堿、溴、揮發(fā)性胺及自燃物品如金屬鈉、鉀等;地面、墻面及物架等均采取防酸堿、防火措施;試劑庫照明采用防爆設計，安裝機械排風設施，進行全室強制排風。?2.9植化分析室工程?植化分析室規(guī)劃設置為標本室和植化實驗室。通過對中藥材標本的整理、鑒定、貯藏、維護、交流、展示及對檢品提取、分離、純化來開展中藥檢定與植物藥研發(fā)工作。標本室按功能設計為植物標本整理間、植物標本貯藏間，藥材標本整理間、藥材標本貯藏間，顯微鑒定室、烘干間、標本展覽室。貯藏間應密閉、干燥、防塵和安全，并具備溫濕度調(diào)控功能。植化實驗室設計為具備提取和色譜制備功能間，室內(nèi)土建設施要與滲漉提取工藝、離子交換與大孔樹脂吸附工藝、各種管徑的制備型柱色譜、各具規(guī)格的制備型薄層色譜相配套。植化室按防爆建筑設計，采用機械排風換氣。?2.10排污及廢水處理工程?藥品檢驗實驗室排出的污物通常含有第一類和第二類污染物。具有毒性、刺激性和腐蝕性，同時實驗室排放的污染物還具有數(shù)量少、組分多、變動性大、間歇排放、pH不穩(wěn)定，與工業(yè)污染特征相同等特點。實驗室污水處理站可根據(jù)其特點、污物類別及相應處理的技術進行規(guī)劃設計。將多種處理技術組合起來進行綜合防治，對污染物進行無害化處理，做到清污分流、妥善處理污染，排放達到二級處理水平。?2.11實驗室安全及應急工程?一是設立急救室，配備醫(yī)學急救、應急沐浴以及洗眼基本設施;二是配備備用發(fā)電機并有可靠和充足的電力供應和應急照明，保證重要設備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等的正常運轉，以及工作人員安全離開實驗室[8];三是實驗室供暖系統(tǒng)不宜采用電阻絲加熱器;應根據(jù)消防對象選擇適宜的消防器材;設立實驗室防火應急通道和安全門。?3討論藥品檢驗實驗室規(guī)劃設計應重視相關工程技術建設，達到減少測定誤差，延長儀器使用壽命的目的，同時滿足工作人員舒適性和安全性基本要求。2)藥檢實驗室規(guī)劃設計與管理模式的建立有關。一是遵循規(guī)范化、標準化，同時兼顧系統(tǒng)性、獨立性和公共服務性的定位;二是構筑藥品檢驗高水平的公共技術平臺，主要解決藥檢分析儀器、設備分割占有，使用率低下，資源浪費的問題，為建立公共技術平臺及藥學開放性實驗室，實施統(tǒng)一管理模式奠定基礎。

藥品檢驗實驗室設計標準

藥品檢驗實驗室設計標準：實驗樓各層平面宜采用中廊式設計，實驗室位于北側，數(shù)據(jù)處理室位于南側，以利于最好的利用采光走廊凈寬不應低于2米，普通實驗室設計為門寬1.1-1.5米的不對稱雙開門為宜，有緩沖間的實驗室應預留隱蔽的設備門，以利于大型設備進出；理化實驗室的開間（柱間距）以6.6米為最佳，進深以8-9米之間為最佳，頂高以4.8-5.2米之間為最佳；這是因為國際通用的理化實驗室桌間安全距離為1.6-1.8米，國內(nèi)常采用1.6米為通用數(shù)值；實驗臺的規(guī)格國內(nèi)通用為邊臺1.5米×0.75米，中央臺1.5米×3.0米，實驗室開門按國際慣例要縮進1米，實驗室吊頂至少預留1.5米以上。天花：一般實驗室的天花用不集塵、不易脫落的龍骨支架鋁扣板天花。有些儀器需要靜音，天花選用消音天花。燈光照明采用內(nèi)嵌式防塵燈盤30Wx3，工作區(qū)照度>450Lux,走道照度>200Lux。 根據(jù)基礎護理學教學需要，實驗室應按照的病房設計、建設，8間實訓室，每個實驗室內(nèi)有8張病床單位，配備ABS床旁桌、床尾凳、床頭燈、床頭呼叫系統(tǒng)、模擬中心供氧、負壓吸引裝置，在走廊的一端設有模擬護士站、弧形護士臺，有對講功能，護士可以與呼叫的患者進行對話溝通。

制藥廠檢驗中心實驗室設計

實驗室是一般大型制造廠的標配，主要是用來檢驗藥品是否達到合格標準的一個必經(jīng)程序。我們在設計實驗室時，需要秉承著“實用、安全、環(huán)?！钡脑瓌t。綜合考慮各種實驗操作需求，配置相應的實驗設備。今天廣西寶世光總結一下制藥廠檢驗中心設計：制藥廠檢驗中心實驗室設計思路一、 設計的著眼點（1）按分析方法設置 ：理化分析、儀器分析、特殊項目分析等 ；（2）按工作性質設置：研發(fā)、檢測、中試生產(chǎn)等；（3）按用途設置 ：細胞學分析、生物學分析、動物學分析、理化分析等。二、設計的布局關于實驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實驗室布局，口字形雙走道實驗室布局，大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局，可以根據(jù)具體情況選用。推薦按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設置來考慮布局，不同實驗間（區(qū)域）以完成不同的實驗操作，各實驗間（區(qū)域）按實驗操作順序排布。具體可按下列工作流向來排布 ：樣品流，廢物流（帶毒廢物流）。三、 建筑及公用工程設計建筑物定性的確定，民用還是生產(chǎn)，這個根據(jù)實驗室具體用途來確定。建筑設計按《建筑設計防火規(guī)范》中相關要求考慮實驗室布局，應關注實驗室有機溶媒的使用情況，有機溶媒的耗量與實驗室布局或本建筑物定性有密切關系，應參照《建筑設計防火規(guī)范》中相關條款設計。若是舊廠房改造項目，結構需復核大型滅菌柜和檔案資料室等負荷較重房間的樓板荷載。暖通設計是實驗室設計的重點之一，主要有排風和空調(diào)兩方面內(nèi)容，也是實驗室節(jié)能設計的重點內(nèi)容之一。氣源的設計有兩種方式 ：一種是園區(qū)或廠區(qū)集中供應，管道直接連至使用點 ；另一種是從氣體鋼瓶供氣，鋼瓶設于氣瓶間，通過匯流排送至用氣點。