醫(yī)療衛(wèi)生機構新建和改建（新冠病毒核酸檢測實驗室設計標準）
2022-06-21
新冠病毒核酸檢測實驗室應當配備與所從事的實驗活動相適應的實驗設施、設備及個體防護措施，滿足《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）等國家標準規(guī)定；新冠病毒核酸檢測實驗室應當符合生物安全二級實驗室建設標準，樣本制備區(qū)推薦按《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS 233-2017）、《臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號）建設加強型生物安全二級實驗室。一、實驗室布局基本要求（一）分區(qū)布局。采用實時熒光PCR儀進行新冠病毒核酸檢測的實驗室，至少設置三個區(qū)域：試劑準備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴增分析區(qū)，如實驗室采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則樣本制備區(qū)和擴增分析區(qū)可合并；條件允許，可增設單獨的產物分析區(qū)和高壓消毒區(qū)。各區(qū)域可以采用集中布置或分散布置形式，但物理空間上必須完全相互獨立。實驗室各區(qū)域面積應滿足設備擺放、實驗操作和樣本檢測量的需求，總面積建議80平方米以上。（二）各分區(qū)建設要求。在采用集中布置形式的實驗室中，建議設單一走向的專用走廊，各區(qū)應相對獨立分區(qū)，設立緩沖間，各區(qū)要設置傳遞窗傳遞樣本等物品，采取定向氣流控制原則進行設計。各區(qū)域在使用中應當始終處于完全的分隔狀態(tài)，相鄰相通區(qū)域不能有空氣的直接相通，各區(qū)域緩沖間、傳遞窗的門應能互鎖。1.試劑準備區(qū)：用于保存和準備新冠檢測相關的試劑。該區(qū)域相對獨立，應為正壓或常壓。若為正壓，與室外大氣壓的壓差值可為10Pa～15Pa。2.樣本制備區(qū)：用于樣本的處理、核酸的提取和擴增反應體系中模板的加入。該區(qū)域涉及新冠標本處理，面積應大于其他區(qū)域。應按照加強型生物安全二級實驗室進行建設，該區(qū)域壓力為負壓，核心工作區(qū)相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa緩沖區(qū)相對于大氣壓宜為-10Pa。緩沖區(qū)面積稍大，以滿足生物安全二級病原微生物實驗室個人防護裝備穿脫的需求。3.擴增分析區(qū)：用于PCR擴增。應為常壓或負壓。若為負壓，核心工作區(qū)相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，緩沖區(qū)相對于大氣壓宜為-10Pa。4.產物分析區(qū)：用于PCR產物分析。應為常壓或負壓。若為負壓，核心工作區(qū)相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，緩沖區(qū)相對于大氣壓宜為-10Pa。5.高壓消毒區(qū)：用于實驗過程產生的感染性廢棄物高壓滅菌。應為常壓或負壓。若為負壓，壓力設計參考產物分析區(qū)。二、設備配置基本要求（一）試劑準備區(qū)。冰箱（2-8℃及-20℃），混勻器，微量加樣器組合（0.1μL-1000μL）,離心機，移動紫外線消毒車，洗眼器或者洗眼瓶。（二）樣本制備區(qū)。冰箱（2-8℃、-20℃和-80℃），混勻器，水浴箱或金屬浴，微量加樣器組合（0.1μL-1000μL），Ⅱ級生物安全柜，核酸提取儀，高速冷凍離心機，消毒設備，移動紫外線消毒車，洗眼器或者洗眼瓶。（三）擴增分析區(qū)。熒光定量PCR擴增儀（96T），移動紫外線消毒車，洗眼器或者洗眼瓶。（四）產物分析區(qū)。恒溫雜交儀，電泳儀，2～8℃冰箱和-20℃低溫冰箱，可調移液器，移動紫外線消毒車，洗眼器或者洗眼瓶。（五）高壓消毒區(qū)。高壓滅菌器（≥100L）等。三、實驗室檢測試劑、耗材和儀器設備質量控制要求（一）試劑。實驗室所采購的試劑必須具有國家藥監(jiān)局的批準文號；試劑用于臨床檢測前，應進行性能驗證（包括檢測限、重復性和符合率），每批試劑應采用弱陽性和陰性樣本進行質檢。（二）耗材。使用的耗材為一次性用品，為無核酸污染及無DNase和RNase，符合生物安全要求的材料，與使用的儀器等匹配。標本制備區(qū)核酸提取必須使用帶濾芯吸頭。（三）儀器設備。所有的儀器設備要進行日常維護和定期校準（適用時）。四、人員要求（一）數(shù)量。實驗室操作人員數(shù)量不少于4人。（二）技術能力。掌握實驗室生物安全知識，熟悉生物安全實驗室個人防護操作；參加各市衛(wèi)生健康委組織的《病原微生物實驗室生物安全知識》專項培訓，考試合格后可獲得病原微生物實驗室生物安全知識培訓合格證（網上自行打?。?；具備核酸提取和PCR擴增等分子生物學操作能力。（三）資質要求。醫(yī)療機構操作人員必須取得PCR上崗證。五、新建或改造新冠病毒核酸檢測實驗室驗收要求工程驗收應由具有資質的質檢部門進行并出具工程驗收報告,并應根據下列規(guī)定作出驗收結論。（一）新建或改造新冠病毒核酸檢測實驗室宜設置在獨立的實驗區(qū)內。（二）實驗區(qū)內的各個房間在物理空間上必須完全相互獨立，不能有空氣的直接相通，可用煙霧或氣味法檢測。（三）所設緩沖間和傳遞窗的門應能互鎖。（四）各區(qū)應能進行獨立的溫度控制。在通排風系統(tǒng)和生物安全柜正常運行時，樣本制備區(qū)能將室溫控制18℃～20℃之間。（五）所設新風系統(tǒng)每小時空氣更新≥12倍該空間體積，室內空氣更新盡可能少留死腔。（六）新風進風口應遠離排風口，樣本制備間和核酸擴增間的排風管需獨立設置，不能共用和產生氣流倒灌。（七）參照《疾病預防控制中心建設標準》（建標127-2009），樣本制備間“相對于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，相鄰相通房間壓差為10Pa～15Pa。如果涉及較大潛在危害的操作，宜采用全新風系統(tǒng)，排出空氣經過高效濾器過濾”。（八）樣本制備間如設置有B2型生物安全柜，其間的排風系統(tǒng)控制要能實現(xiàn)先于生物安全柜開啟，晚于生物安全柜關閉。（九）如建設加強型BSL-2實驗間，其相關建筑裝修指標應滿足《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS 233-2017）的相關要求。六、醫(yī)療廢物管理健全醫(yī)療廢物處置制度，醫(yī)療廢物需經高壓滅菌后方可移出實驗室，交醫(yī)療廢物專業(yè)處理公司回收，具體按《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療機構醫(yī)療廢物管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕81號）的規(guī)定執(zhí)行。七、參考依據（一）《臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號）（二）《實驗室生物安全通用要求》GB 19489-2008（三）《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB 50346-2011（四）《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南》（第二版）（國衛(wèi)辦科教函〔2020〕70號）（五）《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS 233-2017）（六）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療機構醫(yī)療廢物管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕81號）
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