醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新建和改建（新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)）
2022-06-21
新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備與所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及個(gè)體防護(hù)措施，滿足《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，樣本制備區(qū)推薦按《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233-2017）、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)）建設(shè)加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。一、實(shí)驗(yàn)室布局基本要求（一）分區(qū)布局。采用實(shí)時(shí)熒光PCR儀進(jìn)行新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，至少設(shè)置三個(gè)區(qū)域：試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增分析區(qū)，如實(shí)驗(yàn)室采用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，則樣本制備區(qū)和擴(kuò)增分析區(qū)可合并；條件允許，可增設(shè)單獨(dú)的產(chǎn)物分析區(qū)和高壓消毒區(qū)。各區(qū)域可以采用集中布置或分散布置形式，但物理空間上必須完全相互獨(dú)立。實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域面積應(yīng)滿足設(shè)備擺放、實(shí)驗(yàn)操作和樣本檢測(cè)量的需求，總面積建議80平方米以上。（二）各分區(qū)建設(shè)要求。在采用集中布置形式的實(shí)驗(yàn)室中，建議設(shè)單一走向的專(zhuān)用走廊，各區(qū)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立分區(qū)，設(shè)立緩沖間，各區(qū)要設(shè)置傳遞窗傳遞樣本等物品，采取定向氣流控制原則進(jìn)行設(shè)計(jì)。各區(qū)域在使用中應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分隔狀態(tài)，相鄰相通區(qū)域不能有空氣的直接相通，各區(qū)域緩沖間、傳遞窗的門(mén)應(yīng)能互鎖。1.試劑準(zhǔn)備區(qū)：用于保存和準(zhǔn)備新冠檢測(cè)相關(guān)的試劑。該區(qū)域相對(duì)獨(dú)立，應(yīng)為正壓或常壓。若為正壓，與室外大氣壓的壓差值可為10Pa～15Pa。2.樣本制備區(qū)：用于樣本的處理、核酸的提取和擴(kuò)增反應(yīng)體系中模板的加入。該區(qū)域涉及新冠標(biāo)本處理，面積應(yīng)大于其他區(qū)域。應(yīng)按照加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行建設(shè)，該區(qū)域壓力為負(fù)壓，核心工作區(qū)相對(duì)于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa緩沖區(qū)相對(duì)于大氣壓宜為-10Pa。緩沖區(qū)面積稍大，以滿足生物安全二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)裝備穿脫的需求。3.擴(kuò)增分析區(qū)：用于PCR擴(kuò)增。應(yīng)為常壓或負(fù)壓。若為負(fù)壓，核心工作區(qū)相對(duì)于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，緩沖區(qū)相對(duì)于大氣壓宜為-10Pa。4.產(chǎn)物分析區(qū)：用于PCR產(chǎn)物分析。應(yīng)為常壓或負(fù)壓。若為負(fù)壓，核心工作區(qū)相對(duì)于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，緩沖區(qū)相對(duì)于大氣壓宜為-10Pa。5.高壓消毒區(qū)：用于實(shí)驗(yàn)過(guò)程產(chǎn)生的感染性廢棄物高壓滅菌。應(yīng)為常壓或負(fù)壓。若為負(fù)壓，壓力設(shè)計(jì)參考產(chǎn)物分析區(qū)。二、設(shè)備配置基本要求（一）試劑準(zhǔn)備區(qū)。冰箱（2-8℃及-20℃），混勻器，微量加樣器組合（0.1μL-1000μL）,離心機(jī)，移動(dòng)紫外線消毒車(chē)，洗眼器或者洗眼瓶。（二）樣本制備區(qū)。冰箱（2-8℃、-20℃和-80℃），混勻器，水浴箱或金屬浴，微量加樣器組合（0.1μL-1000μL），Ⅱ級(jí)生物安全柜，核酸提取儀，高速冷凍離心機(jī)，消毒設(shè)備，移動(dòng)紫外線消毒車(chē)，洗眼器或者洗眼瓶。（三）擴(kuò)增分析區(qū)。熒光定量PCR擴(kuò)增儀（96T），移動(dòng)紫外線消毒車(chē)，洗眼器或者洗眼瓶。（四）產(chǎn)物分析區(qū)。恒溫雜交儀，電泳儀，2～8℃冰箱和-20℃低溫冰箱，可調(diào)移液器，移動(dòng)紫外線消毒車(chē)，洗眼器或者洗眼瓶。（五）高壓消毒區(qū)。高壓滅菌器（≥100L）等。三、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)試劑、耗材和儀器設(shè)備質(zhì)量控制要求（一）試劑。實(shí)驗(yàn)室所采購(gòu)的試劑必須具有國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文號(hào)；試劑用于臨床檢測(cè)前，應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證（包括檢測(cè)限、重復(fù)性和符合率），每批試劑應(yīng)采用弱陽(yáng)性和陰性樣本進(jìn)行質(zhì)檢。（二）耗材。使用的耗材為一次性用品，為無(wú)核酸污染及無(wú)DNase和RNase，符合生物安全要求的材料，與使用的儀器等匹配。標(biāo)本制備區(qū)核酸提取必須使用帶濾芯吸頭。（三）儀器設(shè)備。所有的儀器設(shè)備要進(jìn)行日常維護(hù)和定期校準(zhǔn)（適用時(shí)）。四、人員要求（一）數(shù)量。實(shí)驗(yàn)室操作人員數(shù)量不少于4人。（二）技術(shù)能力。掌握實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)，熟悉生物安全實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)操作；參加各市衛(wèi)生健康委組織的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)》專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，考試合格后可獲得病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)培訓(xùn)合格證（網(wǎng)上自行打?。?；具備核酸提取和PCR擴(kuò)增等分子生物學(xué)操作能力。（三）資質(zhì)要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作人員必須取得PCR上崗證。五、新建或改造新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收要求工程驗(yàn)收應(yīng)由具有資質(zhì)的質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行并出具工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,并應(yīng)根據(jù)下列規(guī)定作出驗(yàn)收結(jié)論。（一）新建或改造新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)置在獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)。（二）實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)的各個(gè)房間在物理空間上必須完全相互獨(dú)立，不能有空氣的直接相通，可用煙霧或氣味法檢測(cè)。（三）所設(shè)緩沖間和傳遞窗的門(mén)應(yīng)能互鎖。（四）各區(qū)應(yīng)能進(jìn)行獨(dú)立的溫度控制。在通排風(fēng)系統(tǒng)和生物安全柜正常運(yùn)行時(shí)，樣本制備區(qū)能將室溫控制18℃～20℃之間。（五）所設(shè)新風(fēng)系統(tǒng)每小時(shí)空氣更新≥12倍該空間體積，室內(nèi)空氣更新盡可能少留死腔。（六）新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口，樣本制備間和核酸擴(kuò)增間的排風(fēng)管需獨(dú)立設(shè)置，不能共用和產(chǎn)生氣流倒灌。（七）參照《疾病預(yù)防控制中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（建標(biāo)127-2009），樣本制備間“相對(duì)于大氣壓宜為-20Pa～-30Pa，相鄰相通房間壓差為10Pa～15Pa。如果涉及較大潛在危害的操作，宜采用全新風(fēng)系統(tǒng)，排出空氣經(jīng)過(guò)高效濾器過(guò)濾”。（八）樣本制備間如設(shè)置有B2型生物安全柜，其間的排風(fēng)系統(tǒng)控制要能實(shí)現(xiàn)先于生物安全柜開(kāi)啟，晚于生物安全柜關(guān)閉。（九）如建設(shè)加強(qiáng)型BSL-2實(shí)驗(yàn)間，其相關(guān)建筑裝修指標(biāo)應(yīng)滿足《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233-2017）的相關(guān)要求。六、醫(yī)療廢物管理健全醫(yī)療廢物處置制度，醫(yī)療廢物需經(jīng)高壓滅菌后方可移出實(shí)驗(yàn)室，交醫(yī)療廢物專(zhuān)業(yè)處理公司回收，具體按《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕81號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。七、參考依據(jù)（一）《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)）（二）《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB 19489-2008（三）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2011（四）《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》（第二版）（國(guó)衛(wèi)辦科教函〔2020〕70號(hào)）（五）《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233-2017）（六）《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕81號(hào)）
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